Pioneer Co. for Pharmaceutical Industries, một trong những nhà sản xuất Blow-Fill-Seal (BFS) lớn nhất Trung Đông, đã nâng cao đáng kể quy trình đảm bảo chất lượng bằng việc triển khai các hệ thống kiểm tra HEUFT spotter II BFS tiên tiến. Các hệ thống này thực hiện kiểm tra toàn diện về chất lượng, chức năng và độ kín của chai dịch truyền và dải ống thuốc (ampoule strip), đảm bảo tính toàn vẹn của từng sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.
KIỂM TRA BFS TIÊN TIẾN ĐỂ ĐẢM BẢO TỐI ĐA TÍNH TOÀN VẸN CỦA SẢN PHẨM
Khác với các giải pháp kiểm tra thông thường, HEUFT spotter II BFS vận hành mà không cần mâm xoay (carousel), bánh sao (star wheel), cơ cấu định tâm, kẹp giữ hay bàn xoay. Nhờ đó, nhà sản xuất được hưởng lợi từ chi phí bảo trì thấp hơn, giảm hao mòn thiết bị và rút ngắn thời gian chuyển đổi sản phẩm.
Thiết kế nhỏ gọn theo dạng vận chuyển thẳng giúp các ống BFS và chai dịch truyền polymer di chuyển nhẹ nhàng qua nhiều trạm kiểm tra. Nhờ vậy, hệ thống đặc biệt phù hợp cho việc kiểm tra tính toàn vẹn của bao bì (Container Closure Integrity Testing - CCIT) 100% đối với các sản phẩm BFS sản xuất vô trùng, ngay cả ở tốc độ sản xuất cao.
Những ưu điểm này đã thúc đẩy Pioneer lắp đặt ba hệ thống HEUFT spotter II BFS tại nhà máy sản xuất ở Sulaymaniyah, Kurdistan, Iraq. Được thành lập vào năm 2010, Pioneer đã đạt đến giới hạn công suất khi mở rộng danh mục sản phẩm và cần một quy trình kiểm tra BFS đáng tin cậy trong không gian sản xuất hạn chế.
KIỂM TRA QUANG HỌC TOÀN DIỆN VÀ CCIT CHO SẢN PHẨM BFS
Pioneer sản xuất nhiều loại dược phẩm vô trùng bằng công nghệ BFS, bao gồm:
- Paracetamol
- Lidocaine
- Dung dịch Natri Clorua
- Nước cất pha tiêm
- Magie Sulfat
- Canxi Gluconat
Các sản phẩm được đóng gói trong chai dịch truyền BFS dung tích lên đến 500 ml và ống BFS dung tích lên đến 10 ml. Các ống thuốc được sản xuất dưới dạng dải liên tục, mỗi dải gồm 10 đơn vị.
Quy trình sản xuất hoàn toàn tự động, trong đó bao bì được tạo hình, chiết rót và hàn kín trong điều kiện vô trùng. Sau khi tiệt trùng bằng nồi hấp (autoclave), hệ thống robot sẽ chuyển sản phẩm đến các dây chuyền kiểm tra và dán nhãn chuyên biệt.
Tại các dây chuyền này:
- Chai dịch truyền được dán nhãn sản phẩm.
- Ống thuốc được in thông tin lô sản xuất bằng công nghệ in phun.
- Hệ thống kiểm tra HEUFT thực hiện CCIT và các kiểm tra chất lượng toàn diện.
CHUYỂN ĐỔI KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
Trước khi triển khai hệ thống HEUFT, hoạt động kiểm soát chất lượng chủ yếu dựa vào kiểm tra trực quan thủ công. Quy trình này cần khoảng 70 nhân viên và chỉ cho phép lấy mẫu ngẫu nhiên trong số hàng nghìn sản phẩm.
Do đó, các lỗi nhỏ, dị vật và hiện tượng rò rỉ đôi khi có thể không được phát hiện.
Ngày nay, HEUFT spotter II BFSB kiểm tra từng chai dịch truyền riêng lẻ. Bằng cách kết hợp công nghệ kiểm tra quang học tiên tiến với công nghệ HEUFT squeezer đã được chứng minh hiệu quả, hệ thống có thể phát hiện đáng tin cậy:
- Rò rỉ
- Dị vật
- Lỗi bao bì
- Bất thường về chức năng
Điều này giúp cải thiện đáng kể cả chất lượng sản phẩm lẫn hiệu quả sản xuất.
Vào mùa hè năm 2023, Pioneer đã lắp đặt hệ thống HEUFT spotter II BFSA để kiểm tra cuối dây chuyền với công suất lên đến 12.000 dải ampoule BFS mỗi giờ.
Hệ thống thực hiện kiểm tra toàn bộ bề mặt bằng 11 camera HEUFT reflexx A.I., quét từng dải ampoule từ mọi góc độ. Để loại bỏ các điểm mù, hệ thống sử dụng cơ chế vận chuyển sáng tạo, luân phiên giữ sản phẩm ở phần trên và phần dưới trong suốt quá trình kiểm tra.
Nhờ đó, mọi sản phẩm đều được kiểm tra toàn diện.
Một tính năng nổi bật của hệ thống là công nghệ độc quyền Multi Colour Image Processing (MCIP) của HEUFT.
Bằng cách kết hợp lọc ảnh thông minh, kỹ thuật trừ ảnh và phân tích hình ảnh với các phương pháp chiếu sáng thích ứng, MCIP nâng cao đáng kể khả năng phát hiện lỗi. Công nghệ này cho phép nhận diện chính xác:
- Dị vật bên trong bao bì
- Tạp chất vật liệu
- Vết trầy xước bề mặt
- Rãnh hoặc vết lõm
- Đốm đen
- Các lỗi bao bì
For additional security, the system can also integrate High Voltage Leakage Detection (HVLD) technology, providing enhanced redundancy and accuracy in leak testing.
CHUYỂN ĐỔI ĐỊNH DẠNG TỰ ĐỘNG GIÚP NÂNG CAO HIỆU QUẢ
Tất cả các hệ thống HEUFT được lắp đặt tại Pioneer đều được trang bị công nghệ MCIP. Một hệ thống kiểm tra thứ tư cũng đã được lên kế hoạch triển khai trên một dây chuyền chai dịch truyền BFS bổ sung.
Một lợi thế lớn của giải pháp HEUFT là mức độ tự động hóa cao. Việc thay đổi định dạng sản phẩm và chương trình vận hành có thể được thực hiện nhanh chóng mà không cần dụng cụ.
Thay vì phải thay thế thủ công từng bộ phận, các thành phần quan trọng sẽ tự động điều chỉnh theo định dạng sản phẩm mới, bao gồm:
- Cameras
- Hệ thống chiếu sáng
- Cảm biến kích hoạt
- Băng tải vận chuyển
Nhờ đó, thời gian dừng máy được giảm thiểu và hiệu quả sản xuất được cải thiện đáng kể.
VẬN CHUYỂN THEO ĐƯỜNG THẲNG VÀ ĐIỀU KHIỂN BĂNG TẢI DỰ ĐOÁN
Các hệ thống HEUFT còn được trang bị công nghệ điều khiển băng tải dự đoán và khả năng theo dõi chính xác từng sản phẩm từ khâu nạp liệu đến xác nhận loại bỏ sản phẩm lỗi.
Đối với chai dịch truyền BFS, hai cơ chế loại bỏ riêng biệt được sử dụng:
- HEUFT mono loại bỏ các chai bị rò rỉ hoặc có lỗi nghiêm trọng.
- HEUFT DELTA-FW flow diverter chuyển hướng các sản phẩm có lỗi thẩm mỹ nhưng vẫn có khả năng chấp nhận được để đánh giá thêm.
This ensures only compliant products continue through the production process.
Hệ thống băng tải liên tục kiểm soát khoảng cách giữa các sản phẩm nhằm duy trì dòng sản xuất ổn định và đảm bảo tương thích với các thiết bị dán nhãn phía sau.
Một thách thức khác tại nhà máy Pioneer là việc chuyển chai dịch truyền từ vị trí vận chuyển thẳng đứng sang quy trình dán nhãn theo phương ngang. Các kỹ sư HEUFT đã giải quyết thành công yêu cầu này bằng một cơ cấu xoay cơ khí đơn giản nhưng hiệu quả.
Kết quả là một hệ thống kiểm tra trọn gói thực sự, kết hợp:
- Kiểm tra quang học toàn diện
- Phát hiện rò rỉ đáng tin cậy
- Điều khiển băng tải thông minh
- Công nghệ vận chuyển bằng băng tải tiên tiến
- Điều chỉnh định dạng tự động
Những lợi ích tương tự cũng được áp dụng cho hệ thống kiểm tra ampoule BFS được bổ sung sau đó.
ĐÁP ỨNG YÊU CẦU GMP ANNEX 1 VỚI CCIT LIÊN TỤC
Là một trong những nhà sản xuất dược phẩm BFS quan trọng nhất tại Trung Đông, Pioneer vận hành theo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của ISO và GMP.
Thông qua việc triển khai công nghệ kiểm tra của HEUFT, công ty hiện có thể thực hiện kiểm tra tính toàn vẹn bao bì (CCIT) liên tục trên từng sản phẩm riêng lẻ. Điều này giúp đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của GMP Annex 1 đối với sản xuất dược phẩm vô trùng, đồng thời đảm bảo tính toàn vẹn của bao bì và an toàn vi sinh.
Nhờ ứng dụng công nghệ kiểm tra BFS tiên tiến và quy trình đảm bảo chất lượng tự động, Pioneer tiếp tục thiết lập những tiêu chuẩn mới về chất lượng sản xuất dược phẩm trong khu vực.
THÔNG TIN VỀ MELCHERS VIỆT NAM
Melchers Vietnam là nhà cung cấp đáng tin cậy các giải pháp công nghiệp và dược phẩm tiên tiến, hỗ trợ các nhà sản xuất trên khắp Việt Nam bằng những công nghệ chất lượng cao cùng chuyên môn kỹ thuật chuyên sâu. Là đối tác của nhiều thương hiệu hàng đầu thế giới, Melchers Vietnam mang đến các giải pháp kiểm tra, đóng gói và đảm bảo chất lượng tiên tiến, giúp khách hàng nâng cao hiệu quả vận hành, đảm bảo an toàn sản phẩm và đáp ứng các yêu cầu tuân thủ quy định.
English 
Vietnamese